2009年7月6日 14:20

國家藥監局日前發佈《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求 》(徵求意見稿)，其中要求中藥注射劑說明書詳細描述不良反應。

據中新社7月6日報道，國家食品藥品監督管理局日前在其網站上發佈《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求 》(徵求意見稿)，作為即將在全國啟動的中藥注射劑安全性再評價工作的技術要求。

《要求》規定，藥品說明書中「不良反應」一項，應說明產品上市後安全性研究中涉及關聯性評價為「可能」、「很可能」、「肯定」的全部不良反應，並註明不良反應發生率、類型以及嚴重程度等，特別是過敏反應及臟器損害的情況。

《要求》指出，藥品說明書的內容應符合《藥品說明書和標籤管理規定》的要求，並應有研究數據的支持，特別是臨床研究數據，藥品說明書中功能主治、用法用量等項內容應與國家批准的藥品說明書一致，除增加安全性信息外，變更其他項內容應提供批准證明文件。

《要求》同時要求，說明書中「注意事項」應說明給藥方式、合併用藥對過敏反應的影響、不適宜人群、救治方法等；「藥物相互作用」應說明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物或食物配伍信息，重點觀察與臨床常用藥品配伍禁忌。

對於兒童、老年患者和孕婦及哺乳期婦女的用藥，《要求》規定，藥品說明書中應標明各類人群的用藥安全性信息及注意事項，並提供相應的研究資料或文獻資料，如果不能提供此方面資料，則應闡明尚未有臨床研究資料。

(徐志嬌 編輯)

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