生物相似藥
台股新聞
〈焦點股〉泰福生物相似藥獲美國FDA上市許可 連2天跳空漲停
泰福 - KY(6541-TW) 宣布首個生物相似藥 TX01，於台灣時間上周五 (29 日) 獲得美國食品暨藥物管理局 FDA 核發上市許可 BLA，正式進軍美國，激勵泰福今 (2) 日開盤即跳空漲停鎖住 55.2 元。 泰福今天開盤即跳空漲停鎖住 55.2 元，連 2 日皆跳空漲停，持續站穩所有均線。
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台康生技乳癌治療藥 美國藥證拚Q3取證
台康生技 (6589-TW) 自行研發生產的乳癌治療藥 EG12014 繼取得台灣、歐盟藥證後，期望美國藥證能在第三季取證，此外，與台新藥 (6838-TW) 合作研發的 ADC 乳癌治療藥品也將進入人體試驗階段。台康生開發的 EG12014 為第一個由台灣本土藥廠自行研發及生產並在全球申請上市許可的 HER2 乳癌標靶生物相似藥，並於 2023 年 5 月取得台灣衛福部食藥署藥證，同年 10 月取得健保給付核准，11 月也在歐洲上市核准。
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美時強化亞洲產品線 引進兩款生物相似藥
美時 (1795-TW) 今 (11) 日宣布引進兩款生物相似藥，包含 Intas 製藥公司旗下治療骨質疏鬆暨癌症的生物相似藥 denosumab，將把該藥品在南韓、台灣及多個東南亞市場商業化，以及將大昌華嘉子公司 Favorex Pte Ltd 的自體免疫疾病處方藥 Stelara 在南韓展開商業化。
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〈熱門股〉泰福-KY相似藥美藥證結果在即 資金卡位周漲21.9%
資金重回生技股，其中，泰福 - KY(6541-TW) 挾著旗下嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01，近期有望取得美國藥證結果，吸引資金卡位，周五 (27 日) 強勢收在漲停價 74.5 元，一舉收復半年線，周漲 21.9%。嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01 是泰福第一個生物相似藥，自 2018 年開始向美國 FDA 申請藥證，期間因生產製程、相關資料需要補充而未通過審查，今年 4 月已經是第三次提出藥證申請。
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聯亞藥腎性貧血生物相似藥 委託台康生技生產
聯亞藥 (6562-TW) 開發治療腎性貧血的生物相似藥 UB-851，繼完成三期臨床試驗後，為布局國際市場及擴增第二原料藥供應商，與台康生技 (6589-TW) 簽訂 UB-851 的委託生產協議。聯亞藥旗下生物相似藥 UB-851 除了完成臨床試驗外，正在進行查驗登記前模組批次審查 (Rolling Review)，後續將向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 申請上市許可的查驗登記與台灣藥證，若順利通過審查，UB-851 將成為第一個國產紅血球生成素生物相似性藥品，並提供國內洗腎病患。