中裕新藥：公告衛生福利部核准本公司愛滋病新藥Ibalizumab臨床試驗計畫(TMB-121)之修正登記用藥製造工廠為無錫製造廠

第三十四條　第42款

1.事實發生日:103/05/07

2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司接獲衛生福利部公文通知，愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗

計畫書（計畫名稱：TMB-121)之製造工廠修正為無錫製造廠乙案，經核，予以同意。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

試驗名稱為“一項使用Ibalizumab 皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、

耐受性與藥物動力學，並於感染第一型人類免疫不全病毒（HIV-1）、且目前未接受抗

反轉錄病毒治療之病患，比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰

劑對照臨床試驗”

有關該計畫之後續試驗部分內容修正案，主管機關現在審核中。若本公司接獲主管機關

意見後將另行重大訊息公告。