胰臟癌新藥申請韓國藥證 智擎可獲3.2億元里程碑授權金

新藥廠智擎(4162-TW)表示，胰臟癌新藥ONIVYDE 獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)接受申請新藥上市送件，並將開始進行新藥上市審查流程。根據與美國Merrimack公司的授權暨合作契約規定，韓國係屬亞洲地區重點發展市場，也是重要的開發里程碑之一，智擎將可獲得1000萬元(約新台幣3.2億元)之階段里程碑授權金。

受惠於授權金，智擎股價開高走高，漲幅超過7%，也帶動精華(1565-TW)、安成藥(4180-TW)、太醫(4126-TW)、大江(8436-TW)等生技股同步走揚。

智擎表示，ONIVYDE已通過台灣TFDA及美國FDA新藥上市許可申請，至於在申請中的則有歐洲藥物管理局(EMA)及韓國食品藥物安全部(MFDS)。

智擎指出，根據世界衛生組織(WHO)2014年之統計資料顯示，胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第5位，每年約有5090人死於胰臟癌。而轉移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病，致死率很高，通常治療的目標只是控制疾病惡化及延長有限的存活期。

Merrimack 公司於2014年將ONIVYDE在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxalta（BXLT-US公司，智擎表示，ONIVYDE併用5-FU/LV合併療法已獲得美國國家癌症資訊網(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級(Category 1)治療建議。