陸監管政策轉變，藥包材藥用輔料業整合料加速

MoneyDJ新聞 2016-05-18 13:08:42 記者 新聞中心 報導

大陸國家食藥總局下達《藥包材藥用輔料與藥品關聯審評有關事項公告(徵求意見稿)》，要求將直接接觸藥品的包裝材料和容器(包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品註冊申請時一併審評審批。陸媒引述業內人士認為，藥用輔料、包材的關聯審批力道與進度超乎市場預期，此政策將促使藥用輔料產業拉開整合序幕，產業集中度將逐步提升。

銀河證券研究員李平祝指出，隨著此次意見稿的公布，輔料業面臨重塑，具備兩種特質的企業可望在本輪洗牌中擴大市場規模，首先是對上游原料掌控能力較強，具備定製化生產能力的企業，製劑企業今後需要根據自身藥品品項不同，選擇相應規格的輔料，定製化服務市場大；其次，能順應製劑技術發展趨勢的藥輔生產企業可望佔據未來的增量市場。

意見稿中要求，大陸國產藥用輔料在2018年1月1日前按照新的申報資料要求向食品藥品監督管理單位提交資料，此最後期限對於小型藥輔生產企業而言壓力巨大；按照新的申報資料來看，最低的品質標準是2015版藥典，同時需要提供穩定的生產工藝，很多輔料供應商難以在時限前提交資料，不排除退出市場的可能，產業集中度有望提升。

海通證券研究員何文斌認為，以前輔料品質的責任主體不明確，製劑企業、輔料企業經常相互推諉，製劑企業選用輔料主要看有沒有生產批文，現在展開關聯性評價，製劑企業將提高標準。他指出，大陸藥輔行業現有規模約300億人民幣，相較歐美市場而言，潛在上升空間較大，除跟隨製劑業自然成長外，未來定製化服務將廣泛應用於新型製劑技術，市場空間料將進一步擴大。