泉盛:公告本公司Anti-CεmX單株抗體(FB825)美國第一期臨床試驗結果

第三十四條第43款

1.事實發生日:105/06/03 2.公司名稱:泉盛生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 一、臨床試驗設計介紹 i.試驗計畫名稱：一項隨機、具對照組和雙盲控制的一期臨床試驗，評估安全性、 耐受性、藥物動力學和免疫原性的單劑量靜脈注射遞增試驗。該臨床試驗代號 為NCT02309762。 二、試驗目的： i.試驗主要目的：評估藥物對健康受試者的安全性和耐受性 ii.試驗次要目的： 1.確定藥物動力學概況 2.探索FB825對總免疫球蛋白E（IgE）的影響 3.探索抗藥抗體對FB825的影響 三、試驗階段分級：在美國執行一期臨床試驗 四、藥品名稱： i.藥名：Anti-CεmX單株抗體新藥（代號：FB825) ii.劑型：靜脈注射 iii.劑量：0.03, 0.3, 1.5, 5, 和 10 mg/kg; iv.試驗療程：各劑量單次施打後觀測140天。 五、宣傳適應症：異位性皮膚炎 六、評估指標: i.主要評估指標： 安全性(Safety)：以下列安全性參數進行評估，包含不良事件報告、臨床實驗室 檢查結果（血液學，凝血功能，血化學[包括肝功能檢查]、甲狀腺功能和尿液 檢查）、生命體徵測量（收縮壓和舒張壓、心臟、呼吸率和口腔體溫）、12 導聯心電圖結果、心臟遙測數據和體檢結果。 ii.次要評估指標： 1.藥物動力學(Pharmacokinetics):監測各項藥物動力學參數，包含總血漿濃度下 分佈曲線相關參數(AUC0-t、AUC0-inf、%AUCex)、最高藥物濃度(Cmax)、 累積至最高濃度所需時間(Tmax)、終端消除速率常數(Kel)、半衰期(t1/2)、 體內平均滯留時間(MRT)、清除率(CL)、體內分布體積(Vd) 2.藥效動力學(Pharmacodynamics) :監測總免疫蛋白E(IgE)和抗藥抗體濃度的變 化 七、試驗計畫受試者人數：共54人（皆於美國地區收案） 八、主要評估指標之統計結果及統計意義 本公司異位性皮膚炎(Atopic dermatitis)新藥FB825一期臨床試驗共54人參與臨 床試驗。試驗結果顯示，在所有劑量組別中，對照組和試驗組沒有顯著的安全 性差異，證實受試者具有良好的藥物耐受性。而在中高劑量組別中，在單次藥 物注射後140天的觀察期當中，即可觀察到血清中IgE持續降低，藥物作用機 制獲得實證。本次試驗結果已獲邀全球最大、三年一度的國際學術免疫學大會 ICI(International Congress of Immunology)進行口頭報告公開發表，會議將於今年 8月於澳洲墨爾本舉行。本次一期臨床試驗之主要評估指標數據完全符合本公 司原先之預期。 九、本次一期臨床試驗，已完成所有臨床試驗監測與分析，為最終試驗報告所得出 之結論。 十、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不 足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 十一、目標市場開發計畫 FB825主要用於治療與IgE相關的過敏性疾病，如異位性皮膚炎、過敏性氣喘、過 敏性鼻炎、蕁麻疹、食物過敏等。異位性皮膚炎目前並無專用藥物，仍屬未滿足醫 療需求(unmet medical need)藥物類別。FB825的藥物動力學特性，可以顯著延長給藥 間隔，增加藥物經濟。過敏性疾病治療方式以抗組織胺劑、支氣管擴張劑、白三烯 拮抗劑及皮質類固醇等小分子藥物為主，患者需仰賴高劑量皮質類固醇與抗IgE抗 體以長期控制，這將增加醫療成本與病人負擔。FB825可銜接其他抗IgE藥物長期 治療之病患，以較少用藥次數，達到有效長期症狀控制與減少社會醫療成本的目的。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Anti-CεmX單株抗體新藥(代號:FB825) 二、用途：一種治療異位性皮膚炎之單株抗體蛋白質藥物（未證明有療效）。 資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02309762 三、預計進行之所有研發階段：臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗及新 藥查驗登記 四、目前進行中之研發階段：一期臨床試驗 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： FB825已於美國完成一期臨床試驗。本公司接獲委託試驗機構發布的臨床試驗報 告，結果證實此藥物用在人體上是安全的，並具良好的耐受性。試驗期間所觀察到 的不良反應，無論在發生頻率或嚴重程度方面，藥物組與對照組之間並沒有顯著差 別。再者FB825不僅在人體中十分穩定，中高劑量組別在單一次藥物注射後140天 的觀察期當中，即可觀察到血清中IgE持續降低，提前獲得藥物作用機理實證數據， 顯現FB825在藥物經濟學的優點。由此試驗獲得的藥物在人體分布、代謝、與作用 的寶貴數據，將有助於更有效率、更精準的規劃二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用： a.前臨床開發費用支出約新台幣289,942仟元。 b.一期臨床試驗已支出約新台幣38,953仟元。 共計新台幣32,890萬元(授權金新台幣6,053萬元未計入) 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：已根據一期臨床數據積極設計臨床二期試驗，預計2018年可 完成二期臨床試驗，若通過審查將會依規定發佈重大訊息。 (二)預計應負擔之義務：待首次獲得美國FDA和歐盟EMEA藥物核准上市時，才 需給付權利金給中央研究院。 六、市場現況： 全球過敏藥物與診斷市場約350億美金，免疫球蛋白IgE已證實是引起多種過敏疾 病的「藥物標的」。異位性皮膚炎的發病比率在已開發國家或大城市較高，在日本、 歐美等國家青少年中的發病率高達5-10%。異位性皮膚炎目前沒有特效藥，除了一 般清潔衛生、紫外線療法外，主要用類固醇、免疫抑制劑等藥物治療。FB825成功 開發將為病患提供專門藥物，取代全身性類固醇以及其他免疫抑制劑滿足醫療缺 口。目前全球核准用於治療過敏的抗體新藥只有一種，其主要功能是中和游離的 IgE，藉由降低血液中IgE濃度，達成舒緩過敏症狀的治標效果。然而在治療上仍 有其缺憾，例如，對於血中游離IgE濃度超過1500 IU/mL的病人未在核准範圍之內。 因此，過敏病患需要一種療效更廣泛、更經濟，並能達成治療與預防過敏疾病治本 效果的抗體新藥。為因應這項疾病市場需要，本公司研發的新一代抗過敏抗體新藥 Anti-CεmX，從上游阻斷IgE的分泌，根絕體內游離IgE的產生，達成預防與治療過 敏疾病目的。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。