十省市將開展藥品上市許可持有人制度試點

據中國政府網消息，國務院辦公廳發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》。根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點。

方案中提到，試點?容包括：一是試點行政區域?的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文?的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生?上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。二是持有人不具備相應生?資質的，須委托試點行政區域?具備資質的藥品生?企業（以下稱受托生?企業）生?批準上市的藥品。持有人具備相應生?資質的，可以自行生?，也可以委托受托生?企業生?。三是在藥品注冊申請審評審批期間或批準後，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生?企業。

方案指出，試點藥品範圍包括：方案實施後批準上市的新藥；按與原研藥品質量和療效一緻的新?準批準上市的仿制藥；方案實施前已批準上市的部分藥品。

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