鉅亨網新聞中心
東京, 2013年12月19日 /美通社-PR Newswire/ -- 第一三共株式會社（Daiichi Sankyo Company, Limited，簡稱「第一三共」）今天宣佈，該公司已經為其一日口服一次的直接 Xa 因數抑制劑 LIXIANA®（甲苯磺酸依度沙班水合物）commit了補充新藥申請，請求日本厚生勞動省對其進行審查。第一三共將尋求在日本讓依度沙班用於非瓣膜病性房顫 (AF) 和系統性靜脈血栓栓塞 (VTE) 這兩種新的適應症。
此次commit補充新藥申請是基於廣泛全球臨床試驗專案所得的資料，這些專案讓非瓣膜病性房顫或系統性靜脈血栓栓塞病人每日口服一次依度沙班，並與使用當前的標準治療藥物華法林進行比較。構成此次commit申請基礎的兩項臨床試驗 ENGAGE AF-TIMI 48 和 Hokusai-VTE 是規模最大的新型口服抗凝血劑對比試驗，分別涉及21,105和8,292名病人。
第一三共常務執行役員兼全球研發主管、美國 Daiichi Sankyo, Inc. 總裁兼行政總裁葛籣-戈姆利 (Glenn Gormley) 博士表示：「此次在日本commit依度沙班的補充新藥申請表明了我們的長期承諾，即幫助滿足心血管疾病患者，包括房顫或靜脈血栓栓塞病人的需求。我們希望在日本厚生勞動省評估將依度沙班用於這些新適應症的過程中與其進行合作。此外，我們還計畫到2014年第一季度在美國和歐洲commit關於依度沙班的申請。」
上一篇
下一篇
