A股港股藥品注冊制度再突破 薦5股鉅亨網新聞中心 2016-07-08 10:40 事件描述 2016 年 7 月 7 日，CFDA 發布《做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作 的通知》，此前國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、人大《關 於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決 定》、國務院《藥品上市許可持有人制度試點方案》已相繼出台，此次 CFDA 進一步細化了 MAH 試點工作的有關事項。 事件評論 利於研究成果轉化，鼓勵創新：以往的藥品注冊制度下，藥品批准文號與 生產企業綁定在一起，研發機構需要建設廠房或者進行技術轉讓，限制了 研發機構或研發人員的成果轉化以及藥品的進一步改善；在 MAH 試點的 10個省份內的藥品研發機構與研發人員可申請藥物臨床試驗與藥品上市， 上市獲批並取得藥品批准文號的，可成為藥品上市許可持有人，不具備生 產資質的持有人，可委托試點區域內的企業生產，有利於研究成果的轉化， 促進了專業的分工。 減少重復建設，優化資源配置：當前的藥品生產企業重復建設嚴重，部分 藥品具有眾多生產批文，MAH 試點推行後，持有人作為責任主體，可自 行生產或者委托有限數量的企業生產，試點區域內的重復建設將大大減 少。只要在試點區域的 10 個省份內，持有人可自由委托具有資質的企業 進行生產，有利於資源的優化配置。 明確持有人的主體責任，有利於促進藥品研發與生產規范化：持有人須在 藥品的整個周期內承擔責任，包括臨床、注冊、生產、流通、檢測與評價、 質量追溯、信息公開等方面；委托企業進行生產的，持有人負責督促生產 企業按照 GMP 的規范進行生產，其他義務也可與生產進行約定，但最終 責任仍由持有人承擔。持有人在研發、生產與銷售階段對質量管理與合作 方的選擇上將更加慎重，有利於促進研發的規范化與藥品質量的提升。 利好研發型企業，建議關注創新藥企與 CRO、CMO 公司：對於創新藥企 以及 CRO、CMO 公司，可充分利用自身研發優勢，借助 MAH 制度將研 究成果加以轉化，建議關注恆瑞醫藥(600276,股吧)、人福醫藥(600079,股吧)、泰格醫藥(300347,股吧)、博濟醫藥(300404,股吧)、 ST 百花。 風險提示：政策推進不及預期 </p> 【作者：和訊獨家】【了解詳情請點擊:www.hexun.com】投資10至18歲孩子的最佳方案掌握全球財經資訊點我下載APP文章標籤更多上一篇德銀：升瑞聲目標價至70元 評級「買入」下一篇繼續期待用電服務+軍工布局進展 買入評級0
