尚未許可新興藥物 衛福部同意可專案使用

衛生福利部今天發布「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，今後對於國內尚無合適藥物或替代療法的危及生命或嚴重失能疾病，可以專案申請製造或輸入尚未取得許可證的國外新興藥物。

衛福部指出，藥物須經過嚴謹的科學驗證與審查，確認療效及安全性，才能取得許可證，供病患使用。但因可能出現現有藥物無法治療的嚴重疾病時，發生尚未取得我國許可證的新興藥物無法及時提供病患使用。因此，訂定此辦法，透過專業評估病患整體情形，認為可由新興藥物爭取治療契機，即可使用未取得許可證之藥物。

同時考量，當發生重大疫情等緊急公共衛生事件時，國內領有許可證的藥物可能不足以因應醫療需求，也可依這項辦法，在國家整體利益風險的考量下，同意未取得許可證藥物的製造或輸入。

衛福部表示，如已有完成查驗登記的藥物或合適替代療法可提供需要，或緊急公共衛生情事已終結、以及藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮等情況，將廢止核准。