邁克生物產品臨床試驗報告涉虛假信息 CFDA不予注冊

和訊股票消息國家食品藥品監督總局（CFDA）發布《總局關於4個醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查有關情況的公告》，披露對第一批醫療器械臨床試驗監督抽查結果。

公告顯示，廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法)（受理號：准15-1744）、四川邁克生物(300463,股吧)科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光法）（受理號：准15-2788）、德國ORGENTECDiagnostikaGmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進15-1679）和韓國BiolandCo.,Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進15-2682）4個注冊申請項目涉嫌臨床試驗報告存在虛假信息。

其中，創業板上市的邁克生物的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光法）（受理號：准15-2788）在四川大學華西第二醫院開展的臨床試驗中，臨床試驗方案規定試驗樣本類型為350例血清，而實驗室實際檢測樣本類型為血漿，臨床試驗報告中樣本類型為血清。

根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，CFDA對上述4個注冊申請項目不予注冊，並自不予注冊之日起一年內不予再次受理。同時，對上述4個注冊申請項目的臨床試驗機構涉嫌出具虛假報告的，責成相關省食品藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定調查處理，並向國家食品藥品監督管理總局報告。