廣藥集團簽約“偉哥之父” 攻堅歐盟壁壘

近日，廣藥集團旗下的廣州奇星藥業有限公司與新任廣州醫藥研究總院院長、諾貝爾獎得主、“偉哥之父”穆拉德博士簽約，雙方將啟動華佗再造丸作用機理研究，對華佗再造丸進行二次開發，以期破歐盟壁壘。

2011年5月歐盟強制實施新規《傳統植物藥注冊程序指令》后，中國中藥可謂全軍覆沒，無一突破歐盟注冊。

日前，廣藥集團一位高管對記者承認：“廣藥有打算申請歐盟認證，華佗再造丸目前還未在歐盟市場上銷售。他們怎么要求我們就怎么做，國外藥品非正式銷售都有相當長的一段時間。”

廣藥二次研發華佗再造丸

據悉，廣藥集團在其“十二五”發展戰略與規劃中提出到期末工商銷售收入達600億元的發展目標。正因此，廣藥集團屬下多家企業整合研究力量和科技創新資源，成立實體運作的“廣州醫藥研究總院”。

弗里德·穆拉德主要從事醫理、藥理學研究，取得了舉世矚目的科學成就，由他及美國另外兩位科學家發現的第一種生理功能調節氣體分子——一氧化氮，揭開了人類認識機體平滑肌(含血管平滑肌)舒張新的一頁。

此前，廣藥研究院聘請穆拉德博士時簽約啟動了首期投入1億元的“大南藥”創新基金和首批項目《一氧化氮應用于復方丹參片組方配伍研究》《一氧化氮應用于華佗再造丸治療腦卒中作用機理的研究》。

據媒體報道，在奇星藥業華佗再造丸科研及技術交流會上，穆拉德認為，應用現代醫學和分子生物學的研究方法，以其獲得諾貝爾獎的一氧化氮技術理論參與研究，在組織、器官、細胞和分子基因水平進一步闡明“華佗再造丸”對缺血性腦卒中和腦缺血引起的病理改變的治療與預防的作用機制，前景十分廣闊。

昨日(1月17日)，廣州醫藥研究總院一位不愿具名的技術總監告訴記者：“現在廣藥研究院已經啟動了這項工作，但是具體的方案還在深入的探討和溝通，弗里德·穆拉德在一氧化氮做了很多研究，對心腦血管方面非常有造詣。”

這位技術總監告訴記者：“現在中成藥的出口非常難，因為藥物的機理和成分不清楚，歐盟國家覺得有危險，美國和歐盟國家都禁止中藥進口，一氧化氮的應用研究是研究它作用的機理，研究它的適應癥。”

她表示，弗里德·穆拉主管研究院的技術方面，研究不止中藥、西藥，不會限定在哪塊，但是華佗再造丸肯定是中藥方面的研究。

中藥欲破歐盟壁壘

2004年3月31日，歐盟頒布《傳統植物藥注冊程序指令》并給出7年注冊緩沖期，從2004年到2011年，中藥仍然可以以膳食補充劑的身份在歐盟市場銷售，這給予了國內中藥企業充分的時間完成注冊。然而，尷尬的是，中國至今沒有一家中草藥商在歐盟注冊成功。

面對歐盟百億市場的誘惑，七年的準備時間，是什么阻礙了中國中藥企業進入歐盟呢？

根據《傳統植物藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史”，雖然中國中藥如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等早已在歐盟市場使用，但因為沒有保存資料憑證，即使同仁堂(600085)這樣的百年老店，也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。

一位券商分析師告訴記者，中藥要走現代中藥之路，也就是循證醫學，要做臨床試驗，走循證醫學的路就意味著一定要把藥的機理搞清楚，這個過程需要先做臨床前實驗，再做一期二期三期，天士力(600535)的丹參滴丸在海外做差不多做了十年時間，如今還在做三期。

由于國內的中藥沒法提供很完善的臨床試驗的證明，在這種情況下，歐盟國家很難接受中藥。

雖然有業內人士表示廣藥研究總院的這一研究結果出來，該藥以藥品身份進入歐盟市場將指日可待，但是也有不贊成的觀點。據中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮介紹，歐盟是禁止中藥進口，華佗再造丸想賣到歐盟還是有一定的難度，“雖然他們打算突破這個壁壘，但確實需要一些時間。”

上述廣藥研究總院技術總監告訴記者：“中成藥的成分很多，藥物的每個成分都是進入到血液里面起作用的，所以說成分一定要研究清楚才可以，中藥能搞清楚很難，很多成分進入體內都會產生化學作用，目前還是認可度的問題。”

郭凡禮告訴記者，華佗再造丸畢竟在國內賣了很久，加入對一氧化氮的研究可能會減少一些時間，但這個研究最起碼也需要3到5年時間，沒那么快見效，科學研發的過程需要分幾期，是一個很長的過程。

據公開資料顯示，華佗再造丸2011年總體銷售額預計突破2億元，占到整個奇星藥業的銷售總額一半左右，是中國出口量最大的中成藥。

目前，華佗再造丸已進入全球29個國家和地區，連續13年領跑中國中成藥出口。（每日經濟新聞）

(王軍偉 編輯)

免責聲明：本文所載資料僅供參考，并不構成投資建議，世華財訊對該資料或使用該資料所導致的結果概不承擔任何責任。若資料與原文有異，概以原文為準。
世華財訊資訊中心：editor@shihua.com.cn 電話：4006744482