陸發佈醫療器械優先審批程序，明年1/1起實施

MoneyDJ 新聞 2016-10-27 記者 新聞中心 報導

大陸國家食藥監總局昨 (26) 日發布，為進一步落實國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度意見，並保障醫療器械臨床使用需求，於近日發佈了《醫療器械優先審批程序》，預計將自明 (2017) 年 1 月 1 日起實施。大陸國家食藥監總局表示，《醫療器械優先審批程序》的發佈，將進一步推動大陸醫療器械產業發展，促進臨床急需等產品儘快進入市場。

根據該程序，大陸國家食藥監總局將對下列醫療器械實施優先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械、診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械、專用於兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械、臨床急需且在大陸尚無同品項產品獲准註冊的醫療器械；二是列入大陸國家科技重大專項或國家重點研發計畫的醫療器械。此外，也將根據各方情況及意見，並於組織專家審查後，確定對「其他應當優先審批的醫療器械」予以優先審批。

大陸國家食藥監總局表示，對確定予以優先審批的專案，將全環節加快審評審批效率，優先進行技術審評，優先安排醫療器械註冊品質管制體系核查，以及優先進行行政審批，冀縮短產品上市時間，保證相應成果和產品能夠儘快應用於臨床使用。