藥華醫藥:公告本公司策略夥伴AOP公司將於ASH 2016發表新藥 P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之PROUD-PV臨床結 果摘要(Abstract)

第二條第51款

1.事實發生日:105/11/03

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)ASH (American Society of Hematology)網站在美國時間2016年11月3日發佈

本公司策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關PROUD-PV第III期臨床試驗摘要

(Abstract)說明。ASH大會排訂AOP公司於美國時間2016年12月4日4:30PM在美國

聖地牙哥市舉行的2016年美國血液病醫學年會，針對P1101用於治療真性紅血球

增生症(PV)之第三期人體臨床試驗PROUD-PV的分析結果作口頭報告。

(2)該摘要中首先提起干擾素(IFNa, Interferon alfa,)已成功應用在治療罕見血

液疾病(MPN, Myeloproliferative Neoplasms)超過30餘年，報告重點包含：

共有257例的PV受試者，分佈在13個歐洲國家、48個醫學中心，其中62%是完全

未曾接受細胞減抑療法(Cytoreduction)、38%則曾接受過羥基尿素(HU,Hydroxyurea)

治療；在報告中將說明本臨床試驗係以主要療效指標(Primary Endpoint)受試

者接受AOP2014在12個月的治療後，達到完全療效反應效率 (CHR, Complete

Hematological Response)與對照組HU是為非劣性(non-inferiority)來設計的。

完全療效反應(CHR)係定位為正常的血球容積比、血小板、白血球、脾臟大小及

三個月治療中不需要放血(Phlebotomy)；次要療效指標(Secondary Endpoint)

則為JAK2基因突變修復速度之完全及部分分子療效反應效率(C/PMR, Complete

and Partial Molecular Response)。

(3)結論:該臨床係正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b

對照HU進行評估，在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較，兩組

受試者都會進行長期持續性治療；緣此，依目前現有的資料及蒐集中的新資料

彙整後，預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線(First Line)

治療用藥。

6.因應措施:

投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。

ASH網頁https://ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper96208.html

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。