共信-KY腺樣囊性癌新藥傳佳音 獲美FDA孤兒藥資格

共信 - KY(6617-TW) 表示，旗下美國子公司 PTS International Inc. 接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 來函通知，PTS-02 獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌之「孤兒藥資格認定」。

法人指出，經美國 FDA 認定為「孤兒藥」的藥品，可享有 7 年的獨賣權，因此共信 - KY 未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速 PTS-02 於腺樣囊性癌種治療的發展。

法人表示，肺癌的細胞類型有鱗狀上皮細胞癌及腺癌，而氣管腺樣囊性癌是一種起源於氣管黏液腺體的惡性腫瘤，並形成囊狀。氣道腺樣囊性癌的癌化進程雖較肺癌緩慢，但由於腫瘤常浸潤至氣管腔壁外，造成物理性治療不易根除並造成後續的原病灶復發或是肺轉移。由於 PTS-02 針對注射病灶處的癌細胞選擇性，以及對浸潤性癌組織的擴散毒殺作用，對此癌種更能顯現產品治療優勢，故以孤兒藥的開發策略切入市場以取得競爭性與立足點。

共信 - KY 已經在中國執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗，在人體安全性與有效性的資料完備，可以加速 PTS 系列新藥應用在許多其他的領域。由於過去共信 - KY 在中國執行肺癌三期臨床試驗的過程，共有 8 個案例屬於腺樣囊性癌，臨床成效優於現有傳統的治療方式。

共信 - KY 表示，由於 PTS 新藥具有廣譜的特性，雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥，但在未來並不會只侷限在罕見疾病的治療上，對其它癌症的不同適應症亦可以持續開發，以增加未來的市場潛力。

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