藥華藥P1101擴大應用族群 向EMA申請進行Low Risk PV二期臨床

藥華藥 (6446-TW) 宣布，義大利血液學教授 Tiziano Barbui 教授已向 EMA 申請進行 Low Risk PV 由醫生主導的第二期臨床試驗 (IIT)，將擴大 P1101 用於治療 18-60 歲之較年輕族群。

法人指出，這表示 P1101 將不僅是治療 PV 疾病高風險的 60 歲以上第一線用藥，更有機會成為防止 PV 疾病發生的預防性藥物，大幅提升 P1101 適應症的市場規模與藥物經濟價值，也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定。

藥華藥表示，Tiziano Barbui 教授為現任義大利 Ospedali Riuniti di Bergamo 研究基金會血液學教授兼科學主任，長期致力於 MPN 疾病之研究，尤其專注於 PV 與原發性血小板增多症 (ET) 疾病之藥物研發，曾任國際血栓與止血協會 (ISTH) 的紅斑狼瘡抗凝劑小組委員會主席、義大利血液學會主席，發表超過 200 篇以上相關文獻，目前身兼多項學術臨床試驗計畫的主要負責人。

藥華藥表示，Tiziano Barbui 持續關注 PROUD-PV 臨床試驗進展，因此當策略夥伴 AOP 公司於去年美國血液病醫學會年會 (ASH) 前夕發表 PROUD-PV 臨床結果摘要 (Abstract) 符合預期時，Barbui 認為，由於 PROUD-PV 第三期臨床試驗的研究組與對照組平均年齡都在 60 歲，屬於 PV 病患中的 High risk 族群。

Barbui 認為， P1101 連高風險受試者都能忍受且證明有效，相信在治療 60 歲以下 PV 族群也會有效，因此決定加速推動新一輪 PV 疾病的藥物臨床試驗計畫。