復星醫藥(02196-HK)子公司因實驗室數據規範性不足收到FDA警告信

復星醫藥(02196-HK)公告稱，近日控股子公司重慶醫藥工業研究院有限責任公司(重慶醫工院)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)針對 2016 年5 月16 日至19 日對重慶醫工院南岸區塗山路工廠QC 實驗室(塗山路工廠QC 實驗室)原料藥檢查中所發現的實驗室數據規範性不足出具的警告信(警告信)。

對于警告信中針對塗山路工廠 QC 實驗室存在不足所提出的整改要求，重慶醫工院將在 FDA 規定時間?遞交回複報告，具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃，從質量文化建設、硬件設施建設、?部人員培訓等方面認真推進有效整改，并積極與 FDA 溝通，?取盡快解除警示。

公告稱，因警告信而暫時不能進入美國市場的重慶醫工院南岸區塗山路工廠生?的3個?料藥(包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍)在美國尚處于注冊階段、未實現商業化銷售。預計警告信對集團2016 年及2017年業績不會?生重大影響。

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