中裕TMB-355向FDA提出藥品查驗登記申請 Q4可望上市

新藥廠中裕 (4147-TW) 表示，已正式以 eCTD-submission(電子送件) 方式完成向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出愛滋病新藥 TMB-355 藥證審查申請，依照以往核准愛滋病新藥時程進度，以及 6 個月期限優先審查時程，合理推測預計 TMB-355 上市時間點約在 2017 年第 4 季附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國 FDA 主管機關職權。

中裕指出，由於 TMB-355 先前已獲 FDA 核准通過應用於多重抗藥性病人孤兒藥及突破性治療資格，依美國相關法規，FDA 將予以優先審查，以加速未來藥物上市時程。

一般案例向美國 FDA 申請新藥藥證需要繳交申請審查費用，今年度該申請費用為 203 萬 8100 美元 (約新台幣 6200 萬元)，中裕表示，由於 TMB-355 擁有美國 FDA 核准孤兒藥資格，故相關申請藥證審查費用本公司可以全數減免不用負擔，待首次獲得美國 FDA 藥物核准上市以及未來銷售時才需給付 Genentech 權利金。

中裕指出 TMB-355 屬於進入或融合抑制劑 (Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)，現階段類似藥物為羅式藥廠的 Fuzeon 以及 ViiV 藥廠之 Selzentry 兩種藥物，但 TMB-355 是第一個進入臨床三期的單株抗體 HIV/AIDS 藥物，作用機制也完全不同於 Fuzeon 及 Selzentry。

中裕表示，由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS 病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。

HIV/AIDS 市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的 HIV 藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法 (即為第四線療法) ，目前 TMB-355 靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。