金斯瑞生物科技骨髓瘤治療臨床研究取得突破性成果

香港, 2017 年 6 月 12 日 - (亞太商訊) - 金斯瑞生物科技股份有限公司（「本公司」，股份代號：1548）欣然公佈其全資附屬公司——南京傳奇生物科技有限公司（「傳奇生物科技」）首席科學官 Frank Fan 博士於美國當地時間 6 月 5 日在芝加哥舉行的 2017 美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會（「大會」）上匯報了該公司自主研發的一項精准治療技術（嵌合抗原受體修飾的 T 淋巴細胞，CAR-T）在治療復發難治性多發性骨髓瘤病人的早期臨床試驗中獲得突破性進展數據，獲得與會專家的熱烈反響。

每年的 ASCO 年會是全世界規模最大、規格和水準最高的腫瘤學學術會議，是腫瘤臨床醫生及相關醫藥企業和大型媒體齊聚一堂的盛會，各種先進的腫瘤學臨床治療技術和臨床突破都在這個盛會上報導。

南京傳奇生物科技有限公司從 2014 年底開始研發 CAR-T 產品，研發出一系列具有自主知識產權的精凖治療產品。在該大會上，Frank Fan 博士向以腫瘤臨床專家醫生為主的全球 6000 多與會代表和媒體公開了該團隊從 2016 年 3 月起一項正在中國進行的早期臨床試驗，結果顯示 35 名既往治療後復發的多發性骨髓瘤患者中，有 33 人（94%）在接受傳奇生物科技試驗性抗 BCMA CAR-T 細胞（LCAR-B38M）治療後 2 個月獲得臨床緩解，顯示明顯的骨髓瘤臨床緩解（完全反應或非常好的部分反應），客觀緩解率達到 100%。

在接受治療的病人中，15 位持續達到「嚴格的完全反應（sCR）標準」，其中有 5 位觀察期已經超過一年，持續保持 sCR 狀態，也沒有微小殘留病變（骨髓中檢測不到癌細胞）；一位農民患病後嚴重貧血，病情嚴重，經相關治療後完全恢復正常生活已經 14 個月。此外有 12 位達到極好的「部分緩解 (VgPR) 」且相信這 12 位病人大多數經過長期觀察將達到嚴格的完全反應。僅有 1 例因意外罹患其他嚴重疾病未能進一步參加臨床試驗及 1 例 VgPR 患者的骨髓外部腫瘤在消失後三個月再次出現。

多發性骨髓瘤（Multiple myeloma, MM）是血液系統第 2 位常見惡性腫瘤，發病率約為十萬分之四。發病原因主要是異常漿細胞排斥或抑制骨髓中其它細胞的生長，導致貧血、出血過多、容易骨折、機體抗感染能力下降，目前仍無法治癒。僅我國約有 20 萬 MM 患者，每年新增至少 6 萬例，大多患者年齡大於 40 歲，生存期僅 3-5 年。我國人口老齡化日益加劇，預計多發性骨髓瘤病例的數量將逐年增加，由此帶來的家庭和社會的負擔巨大。

CAR-T 全稱是「嵌合抗原受體 T 細胞」（Chimeric Antigen Receptor T Cell），其製備基本過程是從病人身上分離出 T 淋巴細胞，然後用基因工程技術，賦予 T 細胞能識別特定腫瘤細胞、特異殺死該種腫瘤細胞的能力，最後通過自體輸回病人體內。

據悉 CAR-T 技術臨床治療中常見的副作用症狀為發熱、肌痛、低血壓、呼吸困難等。在本次臨床試驗中，85% 的患者短期出現類似不良反應，但大多數患者的症狀輕微，無出現嚴重不良反應或者致命事故，安全可控，一般治療後兩周之內恢復正常。相比目前化療放療等治療手段，患者治療後生活品質明顯提高，大多數患者能基本回復到未患病前的健康狀態。

該項研究獲得了 ASCO 大會的巨大關注，美國 Dana-Farber 腫瘤研究所的 Kenneth Anderson 博士評價該結果為「非常驚人」。而 CAR-T 先驅 - 美國賓西法尼亞大學的 Carl June 博士也表示這項臨床研究能獲得 100% 的臨床反應率「極其罕見」。密西根大學（University of Michigan）的腫瘤學專家 Michael S. Sabel 教授說：「對於難治的癌症來說，如此高的緩解率相當罕見。這表明免疫療法與精凖醫學的研究終於迎來了回報。我們希望在多發性骨髓瘤與其它癌症的成功治療基礎上，能迎來更多新研究。」

該項研究在今年年初也獲得了國際盛名的血液學專家、人大副委員長、農工民主黨主席陳竺院士的高度關注和讚譽。目前多中心的臨床試驗已經拉開帷幕。Frank Fan 博士表示，下一步計劃向美國 FDA 遞交 IND 申請，爭取在 2018 年初計劃在美國開展類似的臨床試驗，國內臨床試驗也在積極籌備中，希望國內相關法規出台後能夠第一時間獲得臨床許可。

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