必治妥Opdivo失利 藥廠們開始提問

據《BioPharmaDive》報導，必治妥施貴寶公司 Bristol-Myers Squibb (BMY-US) 的旗艦免疫療法 (immunotherapy) Opdivo 與 Yervoy 藥物在第三期臨床試驗治療腎臟癌未具有統計顯著性，可阻撓其申請政府認證的機會。

另外，Opdivo 加 Yervoy 的組合型治療無法證明其無疾病存活期 (Progression Free Survival, PFS) 比目前市場現有的輝瑞 Pfizer (PFE-US) Sutent 治療末期腎細胞癌更有效，因此股價週三 (16 日) 收盤小跌 0.66% 來到 57.50 美元，這也讓競爭對手 Exelixis (EXEL-US) 大漲近 7%。

癌症藥類開發困難

製藥巨頭阿斯特捷利康公司 AstraZeneca (AZN-US) 近期因其 PD-L1 抑制劑 Imfinzi (durvalumab) 沒在肺癌試驗達標而損失了 140 億市值，而原本在競爭者的失敗上可獲取成功的必治妥如今也的想其他辦法扳回一城。

羅氏大藥廠 Roche (RHHBY-US) 的 Tecentriq (atezolizumab) 與默沙東 MSD (MRK-US) 的 Keytruda 近期也遇到困境。羅氏的數據預計 2018 年初就可揭曉，而輝瑞的 Bacencio 與 Inlyta 末期腎細胞癌藥物數據則是在 2018 年中出爐。

沒有 PFS 不洩氣，必治妥往 OS 發展

這次必治妥的失敗不僅僅顯示藥廠們對組合型藥物的理解不夠完善，也提出了是否無疾病存活期 PFS 是否是整體存活期 (Overall Survival, OS) 的好指標，對其臨床試驗也會持續研究希望 OS 數據有統計顯著性。

Opdivo 加 Yervoy 的組合確實對 PFS 的中間值從 Sutent 的 8.38 月提高至 11.56 月。而組合患者有 41.6% 體驗到腫瘤縮小，比化療的 26.5% 還優。目前 OS 的數據呈現需等 2019 年下半年才出爐。

Opdivo 目前是唯一認證的腎細胞癌「免疫檢查點抑制劑」(checkpoint inhibitor)。羅氏的 Tecentriq 與 Avastin 也都在追趕著數據成型與必治妥分天下。競爭者 Exelixis 的 Cabometyx 是被認證的腎臟癌第二與第三藥物。必治妥是否要與 Exelixis 實驗組合藥也讓業界拭目以待。