美時製藥:公告本公司學名藥 TS-1 20mg 與 25mg之韓國學名藥藥證申請已由韓國MFDS正式通過核准

第二條第51款

1.事實發生日:106/09/06

2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:公告本公司研發之學名藥 Tegafur 20mg/Gimeracil 5.8 mg/Oteracil

potassium 19.6 mg Capsule及Tegafur 25mg/Gimeracil 7.25 mg /Oteracil

potassium 24.5 mg Capsule (TS-1)之韓國學名藥藥證申請已由韓國食品醫藥安

全處 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 正式通過核准。

本公司將隨即進行該學名藥在韓國之上市準備。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:TS-1適應症包括胃癌、頭頸癌、胰腺癌。根據國際醫藥專業統計

機構IMS之資料，該藥品 2016年全年於韓國之銷售金額約為美金1仟萬元，目前已

知的上市學名藥競爭者約0名。