藥華醫藥:公告本公司接獲策略夥伴AOP公司遞交 EMA 依其時程所提出之查廠報告初稿

第二條第51款

1.事實發生日:106/11/03

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司接獲策略夥伴AOP公司遞交 EMA 依其時程所提出之查廠報告初稿

6.因應措施:

本公司歐洲夥伴 AOP 公司已於2017年2月23日向 EMA 提出適應症為治療真性紅血

球增生症 (PV) 第一線用藥之P1101 新藥上市許可申請，歐盟醫藥品監管單位

(EMA) 依審核程序及其規定時程已於9月18日到9月22日來台進行實地查核本公司

台中生物藥製造廠及台北 PEG 生產廠外，也包含本公司委託試驗單位-財團法人

農業科技研究院(簡稱農科院)生物安全實驗室 (係一特定生物活性測試實驗室，

協助本公司測試原料藥 P1101 Drug Substance 活性)。接獲AOP公司遞交 EMA

依其時程所提出之查廠報告初稿，報告顯示本公司台中廠及台北 PEG 生產廠均

沒有重大缺失，在農科院的生物安全實驗室則顯示有兩個關鍵缺失，經查缺失

原因係基於該實驗室原係為 GLP (Good Laboratory Practice) 認證，而 EMA官方

認定以 GMP (Good Manufacturing Practice) 規格進行查核所致。且經本公司之

風險評估(Risk Assessment)，其結果顯示該實驗室產出的實驗數據並無風險，

對於藥證核批時程亦無影響。本公司過去長期與農科院密切深入合作，農科院

表示會積極進行調整以達 EMA GMP 標準，雙方已積極投入資源並完整規劃以進行

改善如實驗室動線更動、文件修訂等工程將於期限內完成。

另本公司除與農科院持續合作外，也另備有備案，即委託長期合作的德國 Eurofins

實驗室同步進行 P1101 原料藥(Drug Substance) 試驗。Eurofins 係為 EMA 認證

實驗室，亦為本公司 P1101 最終產品（Drug Product) 檢驗的委託實驗室。經比較

德國 Eurofins 實驗室和農科院生物安全實驗室的檢測數據，皆具有一致性，現已

規劃與 Eurofins 實驗室合作進行分析方法確效，並對最近生產批次樣品進行再測

試，將可達到有效的風險管控並確保過去數據品質之一致性。此外也將藉由德國

Eurofins實驗室、農科院和藥華醫藥公司三方的深入合作及技術交流，加速提升GMP

符合性，並達到國際標準。屆時將取得治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥之

P1101 新藥上市許可，成為台灣生技界跨域合作之成功典範。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。