藥華醫藥:公告本公司策略夥伴AOP公司在2017美國血液病醫學會年會宣布 Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症的CONTI-PV臨床結果

第二條第51款

1.事實發生日:106/12/10

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司策略夥伴AOP公司已於美國時間12月10日7:45AM在美國亞特蘭大舉行的

2017血液病醫學年會(ASH)，以口頭報告形式(Oral and Poster Abstracts

320號)發表有關第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗(CONTI-PV)

治療一年(含PROUD-PV總共二年)結果之說明。本公司茲就該口頭報告最終

結果說明如下：

一、臨床試驗設計介紹

(一)試驗計畫名稱：CONTI-PV為第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗

，採開放性，多國多臨床中，IIIb期臨床研究，評估P1101和Hydroxyurea

(HU)或最佳可用治療(Best Available Therapy, BAT)的長期療效性和

安全性。

(二)試驗目的：本試驗的目的是研究(P1101)在長期控制疾病方面具有療效性

和安全性。比較組為Hydroxyurea (HU)或由臨床醫師選擇的最佳可用治療

(BAT)。

(三)試驗階段分級：第IIIb期臨床試驗(PROUD-PV後再繼續臨床試驗)治療一年

(含PROUD-PV總共二年)之結果。

(四)藥品名稱：

1.藥名：Ropeginterferon alfa-2b (臨床試驗用藥代號為P1101)

2.劑型：皮下注射(Subcutaneous)

3.劑量：中劑量450 μg

4.用法：每兩週施打一劑

(五)宣傳適應症：真性紅血球增生症(PV)的第一線(First Line)治療用藥

(六)評估指標:

主要療效指標(Primary Endpoint)係：

(1)血球容積比指數