【大華銀投信】2017 FDA新藥數量齊新高

◆ 國際股市

週四歐美股市普漲，美股三大指數收高，媒體將上漲歸因於新稅改案的通過，經濟數據方面，美國商務部公布第三季 GDP 年增率終值自 3.3% 下修至 3.2%，仍創下 2015 年第一季以來最佳表現，另外，盤後美國眾議院再通過新的臨時性融資法案，准許聯邦政府融資到 2018 年 1 月 19 日，暫時避免本週六美國政府的關門危機。

醫療保健消息方面，美國 FDA 昨日通過 Aeterna Zentaris 藥廠的新藥 Macrilen，用以治療成年生長激素缺乏症，激勵公司股價大漲 35%，不過 Biogen 下跌 3.28% 拖累生技板塊，因該公司公布阿茲海默症的臨床實驗結果未達終點。

◆ 每日一圖

昨日 FDA 核准了 Aeterna Zentaris 藥商的生長激素缺乏藥物 Macrilen 以及 Merck 和 Pfizer 共同研發的的二型糖尿病藥物 Steglatro，成為 2017 年 FDA 旗下的藥品評估和研究中心 CDER 通過的第 44 和 45 顆新份子藥物，年度通過的新藥數量和 2015 年並列歷史新高，這和 FDA 的一系列加速藥物通過的政策有關，包括快速通道、突破性療法、優先審查、以及加速批准正不斷彰顯其成效，今年有 27 款新藥獲得了至少一項上述的相關政策加持而加快通過，為近 5 年並列第一高 (獲突破性療法認定的藥數有 16 項，獲優先審查資格的藥數有 25 項，均為近 5 年最高)，在這 43 項新藥中以羅氏治療多性硬化症的 Ocrevus 最受矚目，EPVantage 預估該藥物至 2021 年可幫羅氏帶來一年 33 億美元的銷售金額，Regeneron 和賽諾菲共同研發治療特應性皮炎的 Dupixent 排名第二，也將帶來一年 28 億美元收入，阿斯利康治療膀胱癌的藥物 Imfinzi 則以一年 21 億美金排名第三。若將 FDA 旗下負責批准疫苗、血漿和血液製品的 CBER 批准的新藥納入考量的話，將包擴諾華的 CAR-T 療法藥物 Kymriah，以及 Kite 製藥的 CAR-T 療法藥物 Yescarta，還有 5 顆生物仿製藥等，因此 2017 年美國藥物市場可謂大放異彩，值得留意的是 FDA 旗下的 CBER 在本週三通過了第一個基因治療藥物，由 Spark 研發的 Luxturna，透過修復患者基因突變來達到治療效果，用來治療遺傳性的視網膜疾病 LCA，FDA 局長 Scott Gottlieb 稱基因療法將成為臨床治療的中流砥柱，將治療許多最具破壞性的頑固性疾病。

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