浩鼎:OBI-888通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)

第二條第51款

1.事實發生日:107/01/17

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司OBI-888通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888

(2)用途：以Globo H為標的設計之被動式免疫療法單株抗體，用於癌症治療。

(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查

驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准第一期臨床試驗申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：預計在完成一期臨床試驗後，提出進入二期臨床試驗之

申請。

A.預計完成時間：OBI-888新藥一期臨床試驗預計於美國FDA核准後1~2年完成，惟

實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：根據EvaluatePharma資料庫，全球2016年整體抗腫瘤用藥市場規模為

899億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中單株抗體癌症被動免疫

療法OBI-888尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目

標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。