台灣利得:台灣利得通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，本公司大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102在台灣進行人體臨床第一期試驗。

第三十四條第43款

1.事實發生日:107/01/23

2.公司名稱:台灣利得生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)發給本公司臨床試驗合作公司台灣雙

健維康生技顧問有限公司新藥臨床試驗審查(IND)核准通知，核准本公司用於

大腸直腸癌輔助治療之植物新藥LEAC-102人體臨床第一期試驗(發文字號:

衛授食字第1066061172號)。

(1) 研發新藥名稱或代號: 牛樟芝植物新藥LEAC-102

(2) 用途: 針對大腸直腸癌化療藥物輔助治療之植物新藥

(3) 預計進行之所有研發階段: 臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗、及新藥

查驗登記審查。

(4) 目前進行中之研發階段:

A. 提出申請/通過核准/不通過核准: 通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)

核准本公司LEAC-102用於健康受試者之安全性和耐受性臨床第一期試驗。

B. 未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險: 不適用

C. 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續進行人體臨床第一期試驗

計畫並繼續研發。

D. 已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障

投資人權益，暫不揭露。

E. 預計應負擔之義務：不適用

(5) 目前進行中之研發階段:

A. 預計完成時間: 本公司預計需3-4個月時間完成臨床試驗前準備工作，故試驗啟

動時間約在2018年5月

B. 預計應負擔之義務：不適用。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發之研發時程長，投入經費高，且未保證一定能成功，此等可

能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。