藥華醫藥:公告本公司與FDA會議結果正面

第二條第51款

1.事實發生日:107/02/20

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司與FDA會議結果正面

6.因應措施:

藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖 (KOL) 及法規專家的陪同下，

於2018年2月15日一起在FDA總部與其官員進行面對面會議。參與團隊一致

認為會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。

藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區

進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。本次參與的團隊

包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長 (director) 職位的三位

前FDA高級醫藥評審員、擁有18年的產業經驗的著名生物統計學教授，專精

統計的CRO公司，以及在過去18年的時間曾領導眾多團隊與FDA面對面會議

超過100次的法規專家。但主要工作事項及分工則為公司三位臨床醫師負責

執行。

三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持及

肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥。

藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未

得到滿足的疾病 (unmet medical need)，其患者並無批准可以使用的第一

線用藥。藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。

本公司預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之

摘要。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。