復星醫藥(02196-HK)：重慶醫工院在FDA的規範指引下展開整改

復星醫藥(02196-HK)公布，近日，重慶市食品藥品監管局公開信箱顯示收到有關「重慶醫藥工業研究院製藥公司嚴重違反藥品管理法」的信件。針對該信件內容，經自查核實，現就有關情況說明如下：2016年5月美國食品藥品監督管理局(FDA)對該公司附屬公司，重慶醫藥工業研究院有限責任公司南岸區塗山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室資料規範性不足出具警告信、提出整改要求。

根據上述整改要求，已對重慶醫工院時任主要領導及相關負責人員進行了嚴肅處理調整，並在積極推進相關整改工作，力爭儘快通過FDA現場檢查。

2017年11月，FDA針對重慶醫工院附屬的製藥公司，重慶醫工院製藥有限責任公司的質量體系進行批准前檢查。檢查後對於原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效OOS(偏差調查)不充分。目前，醫工院製藥已經在FDA的規範指引下展開整改。

此外，根據醫工院製藥自查，現有產品均根據已批准的工藝進行生產。在生產過程中，對於生產工藝的調整均經相關藥監部門批准或備案。

根據經營的需要，重慶醫工院已於2016年向醫工院製藥轉移阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件，並於2018年轉移蔗糖鐵產品批件，以上已通過藥監部門的現場檢查和批准。

醫工院製藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其製劑研究之用。

重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查，並已於2018年8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。該集團注重產品全生命週期的質量風險管理，在產品研發至銷售的產業鏈各環節制定了質量安全機制和藥品不良反應監測機制，以確保產品研發、生產、銷售、退市或召回整個過程安全無誤。該公司將密切關注信件所涉事項的後續進展，並履行資訊披露義務。

更多精彩內容
請登陸財華智庫網 (http://www.finet.com.cn)
財華香港網 (http://www.finet.hk)或
現代電視 (http://www.fintv.com)