美國食品藥物管理局禁止進口華海藥業的原料藥和制劑

美國食品藥物管理局(FDA)周五稱，將不再允許進口中國華海藥業(600521-CN)生產的原料藥和使用該公司原料藥制成的制劑。之前華海藥業生產的一種藥物因含有可能致癌物質而被召回。

華海藥業7月在美國召回了其治療高血壓藥物纈沙坦(Valsartan)，因發現該藥物中的一種雜質可能致癌。

歐洲監管機構周五也稱，他們發現華海藥業並未遵守良好的生產規範，該公司在中國臨海的藥廠不再被授權生產纈沙坦。
歐洲醫藥管理局(The European Medicines Agency)表示，正在考慮對該藥廠生產的其他成分采取進一步行動。

FDA稱，在FDA對華海藥業的藥廠進行檢查時發現重大生產工藝問題，隨後停止進口。FDA還稱，在華海藥業發現上述雜質如何產生並改善其質量控制體系之前，將一直禁止進口。

華海藥業9月29日在公司網站發布聲明稱：“對於此次美歐官方檢查中存在的問題，公司正以積極的態度、有力的措施進行整改；對於此次美歐官方的處理方式和處理結果，公司感到非常意外和遺憾。在當前覆雜的市場環境下，公司對此表示擔憂。目前，公司正組織包括專業律師在內的團隊按照相關程序和美國及歐盟官方進行溝通並提出申訴，以盡快恢覆生產。”

路透上海/紐約9月28日