康哲藥業(00867-HK)輔助治療腦癱醫療器械在中國展開註冊申請

康哲藥業(00867-HK)公布，旗下Helius全資附屬公司NeuroHabilitation Corporation已獲得加拿大衛生部的授權，銷售其便攜式神經調節刺激器(PoNS™)，該產品在加拿大屬於II類醫療器械。該集團已在中國全面展開PoNS的II類醫療器械註冊申請等相關工作。

康哲藥業於今年8月與9月分別購買產品便攜式神經調節刺激器(無論是否以PoNS設備命名)資產以及Helius  Medical  Technologies已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交用於治療輕度至中度創傷性腦損傷(TBI)引起的慢性平衡障礙的PoNS設備的de novo分類及510(k)上市申請的公告。PoNS是開發用於具有平衡障礙症狀的TBI、卒中、腦癱等患者的輔助治療的II類醫療器械。