生華科旗下用於髓母細胞瘤新藥 獲FDA臨床實驗核可

生華科 (6492-TW) 新藥傳捷報，生華科今 (7) 日宣布，旗下新藥 CX-4945 用於兒童腦瘤中的髓母細胞瘤 (Medulloblastoma) 的人體臨床試驗，獲 FDA 核准，未來將採一期與二期臨床試驗設計，於美國 PBTC 旗下 12 所兒童醫院及癌症中心開啟臨床實驗。

生華科旗下的 CX-4945 為蛋白激酉每 CK2 抑制劑，對某些蛋白基因具制約及調控作用，生華科的合作夥伴史丹佛大學醫學研究團隊也在實驗中證實 CX-4945 對已產生抗藥性的髓母細胞瘤，有抑制、消滅腫瘤細胞的作用，為擴大 CX-4945 適應症及進一步驗證 CX-4945 於治療療效，生華科在去年 5 月時就與美國兒童腦瘤聯盟 (PBTC) 簽署合作協議，共同規劃臨床實驗。

生華科指出，在接下來的臨床實驗中，第一期與第二期將各收案 30 人，包括進行藥物安全性確認及劑量探索、並納入復發或已產生抗藥性的患者，加速 CX-4945 的開發與上市。

CX-4945 目前已於美國、韓國及台灣進行 Gemcitabine 及 Cisplatin 兩種化療藥物做為膽管癌第一線治療的多國多中心第二期臨床試驗。CX-4945 去年 11 月時也獲 FDA 核准執行皮膚癌基底細胞瘤的人體臨床及療效擴增族群試驗。