藥華藥報捷 紅血球增多症新藥主成分與主檔案獲得衛福部核准

藥華藥 (6446-TW) 營運傳捷報，藥華藥公告，旗下治療紅血球增多症的新藥主成份 Ropeginterferon alfa-2b 及新藥主成份主檔案 (DMF)，皆已獲得衛生福利部核准，這也代表，藥華藥已具正式資格，能在台灣製造及販售新藥主成分 Ropeginterferon alfa-2b。

藥華藥表示，除了主成分 Ropeginterferon alfa-2b 獲核准外，新藥主成份主檔案 (DMF) 也同步獲得核可，主檔案是一份文件，裡面記載藥品生產和品質管制，並清楚註明由生產廠提供藥品，再生產、加工、包裝、儲存的資料，以確保藥品生產過程是符合 cGMP 的要求，藥華藥指出，在公司未來申請適應症紅血球增多症之 Ropeginterferon alfa-2b (P1101）針劑藥品取得新藥上市時，這個許可是必要條件。

藥華藥的 P1101 為最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症 (PV)、原發性血小板增生症（ET)、原發性骨髓纖維化（PMF）及慢性病毒性肝等，能夠治療的疾病種類繁多，藥華藥表示，有關 P1101 的第三期人體臨床試驗將於台灣、韓國及中國等地同步進行。