藥華藥:公告台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行本公司生物新藥百斯瑞明針筒裝注射液劑500 微克/毫升之新設製劑廠GMP併GDP評鑑結果

第53款

1.事實發生日:108/10/23

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行本公司生物新藥百斯瑞明針筒裝

注射液劑500 微克/毫升（Besremi 500 mcg/mL solution for injection in

prefilled syringe）之新設製劑廠GMP併GDP評鑑，結果無嚴重（critical）缺失。

6.因應措施:

本公司生物新藥百斯瑞明針筒裝注射液劑於今年七月向TFDA申請上市許可，TFDA於

10月 21 日至 23日 對本公司生產百斯瑞明針筒裝注射液劑的台中新設製劑廠進行

GMP併GDP評鑑作業。整體評鑑已順利於 23日完成，結果無嚴重（critical）缺失。

TFDA將依其時程提供評鑑報告，本公司亦將於時限內完成相關作業。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。