藥華藥:公告本公司策略夥伴AOP公司將於ASH 2019發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果摘要(Abstract)

第53款

1.事實發生日: 108/11/07

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司授權歐洲AOP公司之治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera,

簡稱PV）第一線用藥Besremi（Ropeginterferon Alpha-2b, P1101）已於

今年二月獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA）。

ASH（American Society of Hematology，美國血液病醫學年會）網站在

美國時間2019年11月6日發布本公司策略夥伴AOP公司有關第III期臨床試驗

PROUD-PV一年後再繼續臨床試驗（CONTINUATION-PV）治療三年

（含PROUD-PV總共四年）之結果摘要（Abstract）。 ASH大會排訂於美國

時間2019年12月9日7:00AM 在美國奧蘭多舉行的年會中做口頭報告。

報告題目為「Thromboembolic Risk Reduction and High Rate of Complete

Molecular Response with Long-Term Use of Ropeginterferon Alpha-2b

in Polycythemia Vera: Results from a Randomized Controlled Study

（一項隨機性對照研究的成果：長期使用Ropeginterferon Alpha-2b治療真性

紅血球增生症 (PV) 能降低血栓的風險及高完全分子學反應率）」。

報告結論：在為期48個月的PROUD-CONTINUATION-PV臨床試驗結果中顯示，

長期使用Ropeginterferon Alpha-2b治療PV患者可將PV患者的血栓發生率降至

最低，並免於導致患者病情惡化為白血病的風險。此外，這也是首次在一項隨

機性對照研究中顯示出與愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）相比，長期使用

Ropeginterferon Alpha-2b治療PV患者，可引起包括完全分子反應在內的深層

分子反應，突顯Ropeginterferon Alpha-2b可修復疾病的潛力。研究結果也展

示出部份病患在接受Ropeginterferon Alpha-2b治療後，可達到一定程度的治

癒成效（operational cure,長期的持續性完全反應率），包含了完全血液學

反應（Complete Hematological Response, CHR）及完全分子學反應

（Complete Molecular Response, CMR），PV患者可望最終能停止依賴藥物的

治療。

6.因應措施:投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。

ASH網頁

https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper122233.html

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。