逸達:公告本公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克（6個月緩釋劑型向歐洲藥品管理局提送新藥上市許可申請

第53款

1.事實發生日:109/03/06

2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司已將柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克緩

釋針劑（CAMCEVI 42mg prolonged-release suspension for injection，即FP-001

50毫克）之上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）資料備妥，

於3月6日由行銷夥伴Accord Healthcare向歐洲藥品管理局（European Medicines

Agency, EMA）完成遞交。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克）

二、用途：用於晚期前列腺癌緩解治療的柳菩林新劑型新藥（6個月緩釋劑型）

三、預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記申請送件及審查

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向EMA提送上市許可申請（MAA）

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額

且為保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：EMA將核閱資料收訖後通知是否正式啟動審理流程，此過程中若

收到EMA回覆，將依規定發布重大訊息；核准時間以及准駁與否取決於EMA之裁

決。

(二)預計應負擔之義務：將支付申請MAA審查費用291,800歐元。

六、市場現況：

在高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。2015年全球前列腺癌藥物市值有64億

美元，估計年複合成長率8.6%，至2024年將成長至135億美元。

賀爾蒙治療約占前列腺癌用藥之五～六成市場。依據Visiongain 2015年報告，2014

年前列腺癌LHRH賀爾蒙療法藥物市場為37.6億美元；柳菩林屬於LHRH促進劑，該類藥品

在2014年的全球銷售額達24億美元（約佔整體LHRH賀爾蒙療法市場64%），為前列腺癌

緩解治療的主流療法。

本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋

針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術障礙所造成之不便及可能的使

用缺失。

七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。