國光生子公司安特羅腸病毒疫苗三期臨床達標 拚今年取藥證

疫苗廠國光生 (4142-TW) 旗下子公司安特羅生技 (6564-TW) 今 (24) 日宣布，腸病毒 71 型疫苗在台完成臨床三期第 1 次期中分析，結果顯示，疫苗保護率達法規標準，董事長留忠正表示，近期將向食藥署提出申請新藥查驗登記(NDA)，最快今年底取得藥證。

總經理張哲瑋表示，腸病毒 71 型疫苗早期由國衛院研發，再技轉給國光生，國光生透過既有的細胞培養技術，研發腸病毒 71 型疫苗至臨床一期，後續再授權給安特羅進行二期、三期臨床試驗，未來腸病毒 71 型疫苗啟動銷售後，除國光生與國衛院都將可取得部分銷售權利金。

張哲瑋指出，腸病毒 71 型疫苗三期臨床，主要針對健康的嬰幼童進行評估，根據臨床試驗期中分析結果，近期將向衛福部食藥署申請新藥查驗登記，依照審查時程 6-8 個月，可望於今年底取得藥證並開始銷售，後續將由安特羅負責藥證申請，國光生進行疫情的製造與生產，預估初期產能可達 40-60 萬劑。

海外授權方面，張哲瑋指出，腸病毒 71 型疫苗預計 2021 年申請東南亞藥證，2023 年申請中國藥證，若以目前東南亞每年 800 萬、中國每年 1700 萬 - 2000 萬新生兒來看，每位新生兒需打 2 針劑，市場潛力龐大。