泰福首個生物相似藥 拚明年第2季取藥證並啟動銷售

泰福 (6541-TW) 執行長趙宇天今 (25) 日表示，旗下新藥藥證審查進度逐漸明朗，其中生物相似藥 TX01 已在美國 FDA 進行藥證審查，預計最快明年第 2 季可取得藥證，後續將可啟動上市銷售；治療乳癌的生物相似藥 TX05 預計 2022 年取得藥證。

趙宇天指出，TX01 擺脫過去紛擾後，藥證審查進度不確定性大幅降低，目前 TX01 已進入 FDA 藥證審查階段，將依照 FDA 提供的進度時程表，預計今年第 4 季補件送審，有機會明年第 2 季拿藥證、上市銷售。

趙宇天表示，治療乳癌的生物相似藥 TX05，已在本月完成人體三期收案，目標今年底可完成臨床試驗，預計明年第 2 季會向 FDA 提出藥證申請，2022 年第 2 季取得藥證。

泰福 - KY 也宣布，將與奈力生醫合作，共同開發預防或治療新冠病毒 (COVID-19) 疫苗，利用重組蛋白或寡肽作為抗原進行開發，泰福透過既有的蛋白質生物藥開發技術，再提供給奈力進行後續體外、動物實驗。

趙宇天表示，此次疫苗合作開發案中，泰福提供開發所需的生物蛋白，進一步使用基因序列進行新冠病毒的重組蛋白及純化，奈力則進行後續的體外及動物實驗，此外，泰福具備 GMP 認證的生產廠，若未來疫苗開發達成一定程度，將有廠房可量產重組蛋白抗原。