〈生技論壇〉高端疫苗最快本季啟動一期人體臨床 年底可供應百萬劑

高端疫苗 (6547-TW) 總經理陳燦堅今 (15) 日出席「生技產業論壇：後疫情時代生醫新策略」論壇，針對新冠疫苗開發時程，他說，受惠法規加速審查機制，本季可啟動一期人體臨床試驗，第 4 季進入二期臨床，預估年底前就可生產 100 萬劑疫苗。

陳燦堅提到，傳統疫苗開發時程，從開發、臨床到上市，需要 8-15 年時間，但考量疫情嚴峻，各國開始啟動 EUA(緊急使用授權) 法規，台灣也跟上國際規範，將疫苗開發時程縮短，並與執行臨床前試驗重疊。

以高端疫苗開發新冠疫苗為例，今年 7 月初完成動物試驗並取得數據後，就向台灣 TFDA 提出一期臨床試驗申請，預計本季可開始執行試驗並收案 45 人，第 4 季開始啟動二期臨床試驗，不過收案人數待 TFDA 做最終確認。

受惠 EUA 法規，高端的新冠疫苗可同時在今年底進行生產，預計原料全數備齊後，可生產 100 萬劑，符合政府釋出的採購量，2021 年估可量產超過 2000 萬劑疫苗，滿足國內、外需求。

世界衛生組織 (WHO) 今年 3 月宣布，新冠肺炎為全球大流行疾病，也就是新興傳染病在全球各國造成嚴重、持續人傳人，且人體缺乏免疫抗體，造成疾病迅速大範圍蔓延與傳播。

他認為，近百年來全球大流行疾病，包括 1918 年西班牙流感，當時造成全球 4000-5000 萬人、占全球人口 25% 死亡；2009 年新型流感 (N1H1)，也造成全球約 58 萬人死亡。