浩鼎三陰性乳癌新藥獲更改臨床設計 有望加速收案進度

浩鼎 (4174-TW) 今 (22) 日公告，主動免疫抗癌藥 OBI-822 在三陰性乳癌三期臨床試驗將變更臨床設計，從隨機分配、雙盲、安慰劑對照設計，改為隨機分配、開放性、標準照護對照，此舉可望加速收案進度，預計 2022 年底前完成收案、2025 年結束試驗。

浩鼎表示，過去 OBI-822 採需要對照組的雙盲試驗，鎖定符合美國 FDA 三陰性乳癌及 Globo H 高度表現的病患，導致去年收案困難，不過與美國 FDA 溝通後，雙盲試驗可修改成開放式，且收案病人區域預計增加南韓，另外正在申請歐盟與中國。

據研調機構調查，全球 2018 年整體抗腫瘤用藥市場規模為 1500 億美元，佔全球前十大類別用藥第一，公司研發中的主動免疫抗癌藥 OBI-822 處於臨床三期試驗階段，適應症的開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標。

相關費用方面，浩鼎表示，由於該新藥已開始進行人體第三期臨床試驗，必須給付美國 Optimer 公司研發進度里程碑金 100 萬美元。

其他新藥進度上，OBI-888 已完成一、二期人體臨床試驗的劑量遞增階段，後續將進行多國多中心二期人體臨床試驗設計，包括食道癌、胃癌、大腸癌、胰臟癌及腫瘤，預計 2021 年底前有初步結果。

OBI-999 則為為抗體小分子藥物複合體 (ADC)，浩鼎表示，雖然療效問題不大，但毒性較強，因此一期安全性最重要，期望在今年底前完成一期試驗，並於明年底有結果出爐。