寶齡、台康生、安肽生醫開發快篩試劑 補件申請TFDA專案許可

寶齡富錦 (1760-TW)、台康生技 (6589-TW) 及安肽生醫共同開發出新冠肺炎抗原快篩試劑，過去遞件申請台灣衛福部 (TFDA) 醫材專案製造許可，但因申請資料不齊，不予核准，近期備妥資料後，今 (20) 日再向 TFDA 提出專案製造許可。

寶齡檢測試劑有兩大方向，分別為與中研院簽署非專屬授權合約，及與台康、安肽成立品牌 Vstrip，其中，Vstrip 檢測試劑由安肽進行原料合成，台康將原料進行量產，寶齡則負責把原料與試劑量產、商品化，由於產品需進行病毒交叉感染試驗，而台灣未有病毒，必須在美國進行測試。

三家廠商開發的 Vstrip 檢測試劑，除申請台灣醫材專案製造許可外，該產品也透過生技中心牽線，與日本企業、醫院合作，進行新冠病毒臨床檢體測試，待驗證通過後，將盡速取得日本 PMDA 醫材認證許可並啟動銷售，此外，也向印度申請認證當中。

Vstrip 檢測試劑研發過程並非順利，今年初向 TFDA 提出特定醫療器材之專案製造許可，TFDA 來函指出，此申請案件因資料不齊，不予核准，在台取證遇逆風；後續檢測開發核心人物伊慶燧離職，再度引起市場關切。

寶齡總經理江宗明曾指出，儘管伊慶燧因個人健康因素需要長時間休息，但檢測試劑已有完整的研發團隊，檢測產品研發不受到影響，且月產能初步可達 300 萬劑。