美時血癌藥獲美FDA暫定審查核可 估2022年後上市銷售

特殊學名藥廠美時 (1795-TW) 今 (25) 日宣布，旗下血癌用藥 Lenalidomide 共 6 種劑量，獲得美國 FDA 暫定審查核可，預計 2022 年在美國上市，由於該藥在美競爭對手少，且藥價可逐年成長，有望帶動美時營收增長。

美時表示，Lenalidomide 6 種劑量分別為 2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg 及 25mg，該產品是在台灣研發與製造的癌症用藥產品，目前已在 81 個國家提出藥證申請，其中，有 23 個國家審核通過藥證，此外，26 個國家正在註冊階段、12 個國家則在送審文件準備階段。

美時旗下血癌用藥 Lenalidomide 原廠為 Celgene，原廠過去與美時及另一藥廠 Natco 有專利訴訟問題，三方去年和解，根據和解規範，美時 2022 年後可在美國上市開賣，此外，2026 年前不能有其他學名藥進入市場，換言之，2022-2026 年前，只會有原廠、美時及 Natco 瓜分市場。

美時指出，Lenalidomide 用於治療癌症中的多發性骨髓瘤，此癌症主要使用 REVLIMID 產品，據產品原廠公開資訊顯示，REVLIMID 去年全年全球銷售金額約為 100 億美元。