藥華藥原發性血小板增多症新藥 明年底完成收案

藥華藥 (6446-TW) 旗下治療原發性血小板增多症 (ET) 新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 三期臨床試驗，其數據獲得數據安全監督委員會 (DSMB) 正面回應，建議可依照原計畫繼續進行，藥華藥預計三期試驗明年底完成收案。

藥華藥開發治療原發性血小板增多症新藥，三期臨床為全球多國多中心試驗，將收 160 位受試者，目前收案人數已過半，收案範圍包括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大等。

藥華藥表示，該臨床試驗數據 12 月 23 日經數據安全監督委員會審查，後續接獲委員會正面回應，臨床數據確定安全性無虞，並建議可依照原臨床計畫繼續進行。

藥華藥補充，數據安全監督委員會是依據臨床試驗相關規範設立的單位，依章程定期舉辦會議，由國際血液病專家及統計專家共同審查試驗，評估臨床數據安全性與對病人的風險。

藥華藥指出，美國 FDA 已經有 20 多年未批准 ET 新藥上市，目前第一線用藥是仿單標示外的愛治 (Hydroxyurea)，第二線用藥則是 1997 年核准的安閣靈 (Anagrelide)，隨著 Ropeginterferon alfa-2b 三期試驗有大幅進展，未來有望成為 ET 患者用藥新選項。