聯亞藥:公告本公司召開重大訊息說明記者會之新聞稿內容

第44款

1.事實發生日:111/01/20

2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司開發中生物相似性藥品紅血球生成素UB-851之第三期人體臨床試驗

於111年1月20日有重大進展，依規定召開重大訊息說明記者會。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)發布財務業務資訊之日期及時間:111/01/20下午2時

(2)發布財務業務資訊之地點:財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心

(3)公開之財務、業務相關資訊:

本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗期末分析結果

(4)若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:

聯亞藥業股份有限公司 (聯亞藥，股票代號：6562)的重組人類紅血球生成素

生物相似性藥品UB-851第三期人體臨床試驗，已完成期末數據分析，試驗結

果顯示符合預期，後續將送件申請產品上巿查驗登記BLA審查並申請台灣藥證。

依據2020台灣腎病年報，台灣慢性腎病透析病盛行數：84,615人（2018年）及

美國腎臟登錄系統2020腎臟年報，台灣末期腎病發生率：523人／百萬人口

（全球第一），洗腎盛行率：3429人／百萬人口（全球第一）。腎病醫療費用

支出：新台幣562億元（2020年，健保支出項目第一），其中有84%都是支付

末期腎病的洗腎費用，全部達新台幣472億元。年洗腎次數達2,400萬人次，

紅血球生成素在洗腎有關醫藥品市場上有龐大需求。

聯亞藥開發的紅血球生成素UB-851，適應症為治療腎性貧血症。三期臨床試

驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計，以比較UB-851產品與經衛生福利部

食品藥物管理署(TFDA)核准之參考藥物Eprex(原廠藥物開發商:J&J)於療效、

安全性與免疫原性之相似性。臨床試驗實際受試者人數為204人，以2:1的比例

分配在UB-851與Eprex組，試驗期間為24週比較UB-851與Eprex使用之安全性、

免疫原性與維持目標血紅素之療效相等性, 及UB-851延續試驗期間至52週長期

使用之安全性與免疫原性。

聯亞藥表示，三期臨床試驗期中分析結果顯示，血紅素值平均改變量及紅血球

生成素週使用劑量之平均改變量(共同主要療效指標)已達到統計意義，顯示具

療效相等性：與原廠參考藥物Eprex相比(在95%信賴區間內)，使用UB-851的受

試者，其血紅素平均改變量介於±0.6g/dL等效性臨界值範圍，紅血球生成素週

劑量平均改變量介於±45 IU/kg等效性臨界值範圍。受試者之輸血頻率及血紅素

維持率(次要療效指標)在UB-851產品與原廠參考藥物間在統計學上無顯著差異，

已達到本項試驗設計及統計所定義之相仿性。期末分析結果顯示，在臨床安全

性方面，UB-851組別無抗紅血球生成素之抗體產生，顯示UB-851長期使用之安

全性與無免疫原性。

聯亞藥表示，UB-851已完成第三期人體臨床試驗及資料分析數據，將於試驗細部

分析報告及應主管機關要求之藥品製造等文件整理完成後，後續將向衛福部食

藥署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。