漢達白血病新藥獲美孤兒藥資格 將免繳千萬元審查費

漢達 (6620-TW) 旗下慢性骨髓性白血病 505(b)(2) 新藥 HND-033，獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定，未來該新藥可免付 150-160 萬美元 (約新台幣 4300-4600 萬元) 新藥審查費用，以及新藥上市後可享有 7 年獨賣權。

漢達美國子公司 Handa Oncology, LLC 接獲美國 FDA 發函通知，公司開發治療慢性骨髓性白血病新藥經認定為孤兒藥藥品，該新藥未來向美 FDA 申請新藥註冊時，可免繳付逾 150 萬美元的新藥審查費用 (PDUFA Fee Waiver)。

此外，未來新藥獲得上市許可後，若再取得孤兒藥市場專有保護認證 (ODE) 後，將有 7 年的美國市場專賣權，比專利保護更具市場價值。

孤兒藥為罕見疾病用藥，是歐美等國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，主要是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，如美國 FDA 規定，每年患病人數不足 20 萬人、未有主流用藥的困難疾病，可爭取申請孤兒藥資格認定。 

漢達開發的慢性骨髓性白血病新藥，也與友霖 (4166-TW) 進行開發量產和商業量產合作，由漢達提供新藥技術，友霖則運用旗下多層次藥物熱融控制釋放技術 (MPRT) 進行量產，此技術可放大批量，並能與實驗室端無縫接軌，加速產品進入商業化階段。