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〈Q2產業景氣展望〉生技新藥各擁題材 拚完成臨床、爭取藥證

鉅亨網記者沈筱禎 台北
生技新藥股各擁題材 拚完成臨床、爭取藥證。(圖:AFP)
生技新藥股各擁題材 拚完成臨床、爭取藥證。(圖:AFP)

新藥股第二季有望捎來好消息,高端疫苗 (6547-TW) 與太景 - KY(4157-TW) 正在執行的臨床試驗邁入尾聲,尤其高端新冠疫苗參與世界衛生組織 (WHO) 團結試驗數據結果備受關注,另外智擎 (4162-TW) 胰臟癌新藥安能得中國藥證也有機會到手,營運貢獻達上億美元。

高端疫苗去年獲得 WHO 及哥倫比亞、馬利、菲律賓三國贊助,加入團結試驗疫苗 (Solidarity Trial Vaccines) 計畫,並執行新冠疫苗國際臨床三期試驗,並已收上萬名受試者。

根據 WHO 解盲標準需要達到兩項條件,分別為收到 150 名確診者,以及符合 WHO 針對變異株提出的最新審查認證標準,據悉,該試驗有機會 4 月初收完確診者並進行解盲。

高端認為,全球新冠疫情仍處於供不應求狀態,市面上許多疫苗仍具副作用,缺乏安全、有效的疫苗,公司開發的新冠疫苗在國際組織支持下,有望搶攻國際市場,除了已與中南美洲、大型國際機構洽談訂單外,若 WHO 團結試驗數據正向,將進一步擴大疫苗訂單量。

同樣在執行臨床試驗的太景 - KY,第二季也有望完成抗流感病毒新藥 TG-1000 中國二期試驗。其試驗共在 30 個中心招收 202 名患者,已於 2 月初完成收案,預計整理數據時間需要 3 個月以上。

太景預期,臨床試驗正在進行數據整理,尚待鎖庫、解盲及統計分析,待數據較為明朗後,將同步啟動海外市場開發與授權。

智擎旗下胰臟癌新藥 ONIVYDE (安能得) 已在歐亞地區銷售,透過授權合作夥伴 Ipsen 負責申請中國藥證,該藥證已進入實質審查階段,有機會第二季完成審查,待取得藥證後,會先布局自費市場,預計需要一年半時間申請當地醫保 (如同台灣健保)。

據了解,智擎胰臟癌新藥自費藥價約 3 萬美元,中國每年約有 7.5 萬名病患,若順利搶下當地 1% 市占率,營運貢獻至少 2.25 億美元。

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