〈觀察〉歐盟祭新法規提高取證門檻 檢測版圖大者恆大

歐盟祭出新法規，HIV 檢驗、驗孕或新冠篩檢等相關檢測試劑需重新補臨床資料，也帶動取證門檻提高，業者為滿足歐盟新法規，必須提升相關研發經費，營運規模較小的生技業者面臨壓力，也讓整體檢測市場朝向大者恆大發展。

歐盟為確保公共健康與患者安全，讓法令、技術及醫學進步達到一致，自 5 月 26 日起適用新的體外診斷醫療器材法 (Regulation(EU)2017/746)；該新法規有三大特點，包括提升體外診斷醫療器材可靠度、提升資訊透明度以及加強市場監督。

根據生策會資料顯示，歐盟將透過新的風險器材分類系統、詳細與嚴格的器材性能評估規則，以及更多獨立評估機構的參與，藉此提升體外診斷醫療器材的質量、安全性與可靠性。

此外，歐盟醫療器材資料庫 (Eudamed) 將包含市場所有體外診斷醫療器材資料，如業者與驗證機構所簽發證書等，每項產品要具備單一醫療器材識別碼以利搜尋，且高風險設備也將公布安全與性能摘要資訊。

未來醫材上市後，製造商需要蒐集相關性能數據，歐盟國家也將密切協調警示與市場監督活動等。

業界分析，由於此法規牽涉的檢測試劑產品涵蓋多元，加上法規相較過去更嚴謹，讓產品取證門檻與難度提高，再者，既有產品為符合新法規，必須重新補上臨床資料，對廠商來說又是一筆不小費用。

隨著歐盟增加體外診斷檢測試劑門檻，對於營運規模大的業者來說，並非難事，但若是營運規模、資本較小的業者，資金恐面臨難題，業界也預期，中小型廠競爭力下滑後，市場版圖呈現大者恆大。