高端疫苗:高端新冠疫苗申請澳洲緊急使用許可(provisional approval)

第10款

1.事實發生日:111/06/06

2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)

3.用途:新冠肺炎 (COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎) 預防用疫苗。

4.預計進行之所有研發階段:以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請認證。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：向澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)

申請新冠疫苗緊急使用許可（provisional approval，類似EUA）。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：申請緊急使用許可審查後，同時以取得國際認證為目標，持續進

行後續開發及申請認證。

(2)預計應負擔之義務：本公司將支付查驗登記等相關費用。

7.市場現況:

澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全

球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登

記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中

，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟

」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

根據Our World in Data統計，目前全球已有67.6%人口完成至少一針新冠疫苗接

種，62%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，26%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總施

打劑量已超過118億劑。而目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列、美

國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第四針疫苗接種或施打相關評估。在未來的

疫苗需求面上，單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看，全球仍有百億劑新冠

疫苗的需求。

8.其他應敘明事項:因應新冠肺炎疫情， AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫

苗廠已陸續取得 TGA provisional approval之核准，而高端新冠疫苗在日前取得

審查資格認定後，今天已完成完整文件遞交。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: