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製造過程改變須再審查 FDA授權Novavax新冠疫苗時程延後

鉅亨網編譯張祖仁
FDA授權Novavax新冠疫苗時程將延後。(圖:AFP)
FDA授權Novavax新冠疫苗時程將延後。(圖:AFP)

美國食品和藥物管理局 (FDA) 發言人周三 (8 日) 表示,Novavax (NVAX-US) 的疫苗製造流程變化需再經過審查,之後才能獲授權在美國生產新冠疫苗。

FDA 的獨立疫苗專家委員會周二 (7 日) 以壓倒性多數投票推薦 Novavax 的疫苗在美國使用。

疫情期間,FDA 委員會迅速採取行動授權新冠疫苗接種。輝瑞 (PFE-US)、莫德納 (Moderna)(MRNA-US) 和嬌生 (JNJ-US) 的疫苗在委員會建議其在美國使用後第二天就獲得授權。但 Novavax 疫苗時程較久。

FDA 聲明表示,Novavax 在 6 月 3 日向 FDA 通報更改製造過程,FDA 發言人卡波畢昂可 (Abby Capobianco) 指出,在授權疫苗緊急使用前,FDA 將仔細審查該公司提交的任何訊息,作為持續評估的一部分。

Novavax 也發聲明表示,已與 FDA 共享更新的製造數據。

雖然 Novavax 的疫苗仍在美國等待授權,但 Novavax 已開始在世界各地推出疫苗。這家生技公司的疫苗已在包括澳大利亞、加拿大和歐盟在內的 40 多個國家和地區獲得授權。

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