北極星藥業-KY:本公司肝癌三期臨床試驗正式啟動

第51款

1.事實發生日:111/06/15

2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司肝癌三期臨床試驗計畫完成第一個病人收案，今日(6月15日)於林口長庚

醫院收錄第一位病患，正式進入肝癌臨床試驗。此試驗為隨機、雙盲、多國多中心試

驗，比較ADI-PEG 20單獨用藥與安慰劑於WWOX-GG基因型且無法執行手術切除的肝癌

病患。預計收錄150位病人，主要觀察療效指標為整體存活期(Overall Survival)。

第一階段除林口長庚醫院之外，國內還有高雄長庚醫院、嘉義長庚醫院、高雄醫

學大學附設醫院也開始篩選個案中；奇美醫院、彰化基督教醫院、嘉義基督教醫院、

台北榮總等，也將陸續參加這次計劃；另外，本公司預計今年下半年於越南展開臨床

試驗。此臨床試驗總主持人 (Lead Investigator )是由林口長庚醫院葉昭廷教授擔

綱，由台灣的醫師來主導國際多國多中心的臨床試驗，是對台灣醫療水準的肯定，也

期望台灣的醫院對新藥的臨床試驗有更大的發展空間。

北極星的ADI-PEG 20有著不同的藥理機制，採用代謝療法降解血液中的精氨酸，

此三期臨床試驗搭配篩選特定基因的療效驗證，目標朝精準醫療領域發展，藉此帶動

台灣生技醫藥產業，並將成果貢獻於全球病患。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20

二、用途：癌症治療

三、預計進行之所有研發階段：肝癌三期臨床試驗及新藥查驗登記審查

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

三期臨床試驗

(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：三期臨床試驗預計收案150人，實際收案時程將依執行進度調

整。

(2)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症

治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳

代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。根據WHO

統計，2020年全球罹患肝癌的人數為90萬人左右，預估到了2025年每年將有100萬

新診斷的肝癌病患。本公司將持續針對多種癌症進行臨床試驗，擴大ADI-PEG 20

的市場。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。