〈高端股東會〉次世代新冠疫苗最快下月公布數據 將送澳洲、歐盟送審

隨著新冠病毒變異株陸續出現，各疫苗廠積極發展次世代新冠疫苗，高端疫苗 (6547-TW) 以 Beta 株開發出次世代新冠疫苗，最快 7 月中下旬公布臨床數據，後續除了會把資料刊登國際期刊，臨床資料也將先遞交給澳洲 TGA、歐盟 EMA 審查。

目前 Alpha、Beta、Omicron 等都是 WHO 定義的高度關注變異株，總經理陳燦堅補充，次世代疫苗開發成為主流，各大廠也積極發展相關疫苗，其中，國際藥廠 GSK 也是以 Beta 變異株開發次世代疫苗，初步數據顯示可對抗目前流行的 omicron、BA.4、BA.5 等。

高端疫苗已建立相對應的疫苗種株，啟動次世代疫苗開發，其中，Beta 重症率較高，因此朝此方向開發，高端 Beta 株次世代新冠疫苗，已在三總醫院與北醫完成追加劑人體首次臨床試驗 FIH(First In Human)100 名收案與疫苗接種。

高端指出，待臨床數據結果出爐後，從科學角度來看，會把相關資料刊登至國際期刊，另外會把臨床數據送給澳洲 TGA、歐盟 EMA 進行審查，其中，TGA 採滾動式審查，依照過去 BNT、莫德納的經驗，審查時間約半年。

其他疫苗進度方面，新冠疫苗擴充其他臨床試驗，已完成 11-18 歲青少年族群臨床試驗，並將數據交給台灣 TFDA 審查，另外，針對 5-11 歲的兒童臨床試驗，試驗計畫書已送法規單位進行技術諮詢。

至於腸病毒 71 型疫苗，則已送至台灣 TFDA 審查，目前持續與主管機關溝通、補件，目標下半年有初步成果，除了在台灣上市，也瞄準東協市場，另外也會向歐盟 EMA 提出藥證申請。

高端與韓國藥廠合作的流感疫苗，除既有充填合作，也與供應商開發結合流感與新冠的二、三價疫苗。